RG Emplois

20 mars 2019

Ingénieur validation systèmes informatisés H/F

RégionBienne
Profilvous avez idéalement utilisé des systèmes d'informations industriels (SAP, GED, ...) et vous avez participé à leur mise en œuvre Bonne expérience de la méthodologie de validation des systèmes informatisé Titulaire d'un Master ou diplôme d'ingénieur Au bénéfice d'une expérience réussie de 2 ans en qualité d'expert en validation des systèmes informatisés Maîtrise parfaite des étapes de validation (notamment les URS, FS/DS/HDS, DQ, IQ/OQ/PQ) Connaissance du GAMP 5 Vs avez idéalement un niveaux avancé en anglais Une bonne connaissance de la validation des équipements et procédés serait un plus
DescriptifParticiper comme expert validation dans la définition des besoins utilisateurs Préparer la validation : analyses de risque, mise en place de la stratégie de validation des systèmes informatisé Assurer le respect des exigences réglementaires sur les aspects liés à votre activité Monitorer la conception, l'installation et la mise en route des systèmes informatisés lié aux équipements de production et de laboratoire conformément au cahier des charges Organiser, superviser et/ou participer à l'exécution des tests de validation (FAT, SAT, IQ, OQ, etc...) Participer à la rédaction ou revue des documents relatifs à la qualification des SI (plan de validation, protocoles/rapports de qualification et validation, procédures) dans le respect des référentiels, bonnes pratiques de fabrication et textes réglementaires (FDA, Eudralex, etc.) Détecter les écarts, les investiguer, proposer les actions correctives et les suivre Maintien du statut validé des systèmes informatisés et automatisés (change control, revue périodique) Contribuer à la formation des utilisateurs
Date d'entréeà convenir
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